Votre quotidien
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez aux principales activités du département en tant que support au service Affaires Réglementaires. Vos futures principales missions seront les suivantes :
Assurer la création et/ou la mise à jour, dans le cadre d’un renouvellement, des dossiers techniques CE et/ou Export dont vous aurez la charge :
Participation à la détermination des normes applicables au produit
Animation de la réunion pour l’analyses des risques
Rédaction de la fiche technique produit
Rédaction de la notice
Rédaction de la gestion des risques
Rédaction de l’évaluation de la durée de vie
Rédaction de l’évaluation des données cliniques
Rédaction des exigences essentielles
Transmission des dossiers techniques à l’organisme notifié. Interface avec l’organisme notifié durant la phase d’évaluation du dossier technique transmis
Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
Mise à jour des dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process
Mise à jour des dossiers techniques dans le cadre de la Post Marketing Surveillance
Participer à la veille règlementaire

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